企业年度自查报告

文学网整理的企业年度自查报告（精选5篇），供大家参考，希望能给您提供帮助。

企业年度自查报告 篇1

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

企业年度自查报告 篇2

济南市天桥区嘉荣食品厂，坐落在济南市天桥区联四路，地段繁华，车来人往，商业繁茂。优利的地理位置，给企业的宣传销售带来很多方便。在企业的成长发展过程中，得到了济南市质监局天桥分局的大力辅助和支持，他们对企业是既监管又服务，所以，企业始终有着正确的发展方向，走在一条稳健发展的道路上。但是，因为我们生产的是大众化食品，利润薄弱，这也是企业面临的挑战。

本厂的主导产品是面包，本厂所用到的主要原料有面粉，白糖、奶油、食用植物油等。这些原料都通过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要求，比如面粉要符合LS/T3201的要求，白糖要符合GB 317的要求，等等。

本厂所涉及的食品添加剂主要有丙酸钙、面包改良剂、酵母等，这些食品添加剂，逐一在济南质量技术监督局天桥分局，做了备案。备案的技术内容，严格执行了GB 2760—20××的要求。我厂的生产，严格执行备案标准。食品添加剂有专门的进货台账，和有专门的使用台账，安排专人进行管理，并按照实地盘存法，每月盘存一次，确保使用安全。

前段时间，接到了天桥分局的通知，通知内容是：加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任。我厂成立了质量安全管理小组，由法人郑进杰任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，对企业的现有状况进行了一次彻底核查。核查的过程是一次自我检验的过程，也是一次对全厂职工进行质量安全教育的过程。

核查的内容主要有：企业资质情况、原材物料采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条检查制度的健全情况和相关记录的完善情况。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

一、企业资质情况：

企业名称为济南市天桥区嘉荣食品厂，厂址在济南市天桥区联四路，出厂检验方式为企业自检。生产许可的编号为：xxxxxxx，工商营业执照的编号为： 。 本厂证照齐全，经营范围是烘烤类糕点。

二、采购进货查验落实情况：

本厂主要采购的原料为面粉、白砂糖、奶油、食盐、酵母、丙酸钙、面包改良剂、复合包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业购进，购进时索取了企业相关资质证明。我厂使用的食品添加剂，严格遵照了GB 2760—20××的要求，并做了详细的相应记录。食品添加剂还备有单独的进货台账和使用台账。食品添加剂的使用情况已经在长清分局备案。

三、生产过程控制情况：

我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫，保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生，杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生，工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后，经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产场区。

但是，由于厂区面积比较小，生产的过程中，出现过器物杂乱的现象。目前，在天桥分局的督促下，已经彻底改正，并通过验收。

四、食品出厂检验落实情况：

我厂配备了架盘天平、电子分析天平、电热干燥箱、超净工作台、台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设备，具有检验辅助设备和化学试剂，实验室测量比对情况均符合相关规定。检验人员经过山东省质量技术监督局培训，具有山东省职业技能鉴定中心发放的检验资格证书。按照产品标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批产品留样，并进行登记。

五、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况：

我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。

六、食品标识标注情况：

我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和QS标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。

七、食品销售台账记录情况：

我厂建立了食品的销售台账，记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。

八、产品标准执行情况：

企业积极并严格执行各个产品的国家标准和行业标准等。面包执行的是GB/T 20981—20××。原材物料也都是执行的现行有效的备案标准。

九、企业人员培训、体检情况：

我厂所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书（健康证），并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训，并备有员工培训记录。

十、企业售后服务和产品安全预警和风险评估：

我厂主要消费者都是回头客，目前为止，还没有接到过消费者投诉。我厂定期对消费者进行满意程度调查，及时反馈消费者意见，做到对自己的产品心中有数。我厂已经设立消费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。

除此之外，我厂的各项管理制度健全，记录表格完善，人员配备合理，职责明晰。这些软硬件的建设，也为企业的前行，铺平了道路。

经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。

企业年度自查报告 篇3

一、项目名称

食品、食品添加剂生产许可证获证企业年度自查

二、办理依据

（一）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第三十八条；

（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第一百零五条、第一百零六条；

（三）《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）第五十八条

（四）《关于生产许可证获证企业年度自查及委托加工备案工作有关事项的通知》（粤质监质函[20xx]56号）

三、实施主体及受理范围、办理部门

在市食药局食品生产科办理年审的企业如下：

1、全市的白酒、乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉食品、食品添加剂获证企业；

2、惠城区的所有食品获证企业。

在县（区）食药局食品生产科（股）办理年审的企业如下：各县（区）行政区域内除白酒、乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉、食品添加剂外的食品获证企业。

获证企业应在每届满1年（以生产许可证发证日期起算）的前1个月内，每年度向质监局提交年度自查报告。其中，获证未满一年的企业，可下一年度提交年度自查报告；上一年度未生产获证产品的，也应提交年度自查报告。

四、申请人应提交的申请材料

以下申请材料均需2份，应加盖申请人公章。相关人员的身份证件、个人资质证明等复印件应由本人签名。

（一）食品添加剂生产企业填《工业产品生产许可证年度监督审查企业自查申报表》，食品企业填《获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表》；

（二）《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表（仅食品获证企业需提交）；

（三）食品添加剂企业，提供生产许可证副本原件（企业自查情况记录部分）；

（四）食品企业，提供食品生产许可证副页，年审部门在副页上加盖年审章；

（五）企业营业执照复印件；

（六）非营业执照上注明的法定代表人、负责人等办理的，需提交加盖获证企业公章的书面委托书原件和被委托人本人签名的身份证件复印件（需提交被委托人身份证件原件核对）。

五、办理程序

1、递交自查材料；

2、书面审查，并按一定比例进行实地核查；

3、作出审查结论。

六、收费标准及依据

生产许可证年度自查不收取费用。

七、办理地点及电话

惠州市食品药品监督管理局食品生产安全监管科地址：惠州市江北文成一路食品药品监管大楼

企业年度自查报告 篇4

一、企业基本情况

xxxxx属于个体开设药店，于xx年xx月申办，xx年xx月xx日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。xx年xx月实行GSP改造，xx年xx月xx日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已xxx年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在xx年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。

二、药店《药品经营许可证》换证自查情况

1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过xx年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。

2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。xx年xx月参加了xxxx药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了xxxx药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有xx年以上从事药品经营的工作经历，xxx人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。

3、营业设施、设备。xxxxx药店位于xxxxxx，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、

陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。

4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。

药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。

5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控

记录。

6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。

7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。

我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！

xxx药店

二〇一〇年九月八日

企业年度自查报告 篇5

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。